由ISO/TC76关于“医疗和制药用输液、灌输和注射设备” 技术委员会开发的ISO15378:2006对制药行业及其药品原始包装材料的供应商具有极其重要的意义，良好制造规范的原则第一次被作为ISO标准的一部分得到了详尽的阐述。良好制造规范（GMP）主要是为制药的企业或组织在生产过程中降低污染、减少混淆和差错，提高产品安全性和有效性的一套可提供质量控制和质量保障的规范或指南文件，*终保护了消费者的权益。ISO15378:2006只适用于所有药品的原始包装材料（玻璃、橡胶、塑料和铝等）的指南或规范。ISO15378∶2006“药品的原始包装材料——ISO9001∶2000应用的特殊要求”的发布，代表了国际上关于良好制造规范的大多数意见。ISO15378∶2006是在制药部门专家的参与下开发的，它把ISO9001∶2000的质量管理要求与有关药品原始包装的设计、制造和供应的良好制造规范的原则融合在一个单一的文件中，还为风险管理和有效性提供了指南，并与当前的发展相一致。
SGS在药品行业的表现
：SGS 药品GMP/ISO15378审核解决方案
 审核服务 (第二方 & 第三方)
药品供应商/贸易商和第三方制造商的符合性监督，包括：
• 差距分析
• 符合性审核
 培训
差距分析审核，预审，评估与培训
• 差距分析
• Operation & Implementation – • 定制培训
现有项目:
 为欧盟及美国的制药公司提供二方审核：
• Johnson & Johnson强生，Novartis诺华，P&G宝洁，Amgen安进
 在15个国家为欧盟制药企业的原料药生产企业进行审核
 俄罗斯政府项目（为官员及检验员进行培训）

余松辉 先生 (大客户市场主任)
电 话： 020-82155131
传 真： 020-82075018
手 机： 13826232570
地 址： 中国广东广州市中国广东广州市广州市经济技术开发区科学城科珠路198号 |
免责声明： 以上所展示的信息由会员自行提供，内容的真实性、准确性和合法性由发布会员负责，企业录对此不承担任何责任。如有侵犯您的权益，请来信通知删除。